注冊(cè)醫(yī)療器械公司很簡(jiǎn)單。想注冊(cè)醫(yī)療器械公司是不能注冊(cè)的。它有一定的前提條件?，F(xiàn)在上海正穗邊肖將向您介紹醫(yī)療器械
該公司已注冊(cè)
先決條件是什么？希望對(duì)你有點(diǎn)幫助！
醫(yī)療器械公司的注冊(cè)立法明確規(guī)定
第一章總則
第一條為了保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障人體健康和人身安全，制定本法。
第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的R&D、制造、經(jīng)營(yíng)管理、娛樂(lè)活動(dòng)和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本法。
第三條國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
天津市縣級(jí)以上人民政府大多數(shù)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。天津市縣級(jí)以上人民政府大多數(shù)有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。
中國(guó)公司注銷(xiāo)后，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)落實(shí)國(guó)家研究院醫(yī)療器械制造業(yè)的規(guī)劃和政策。
申請(qǐng)《中小企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的必備條件
(一)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的全面質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職全面質(zhì)量管理人員。全面質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)或國(guó)家認(rèn)可的專(zhuān)業(yè)知識(shí)或等級(jí)；
(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
(三)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所，包括醫(yī)療器械公司注銷(xiāo)后符合圖書(shū)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)要求的倉(cāng)儲(chǔ)公共設(shè)施和電子設(shè)備；
(4)建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理模式，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、物流保管、南向流程評(píng)審、全面質(zhì)量跟蹤系統(tǒng)和不當(dāng)暴力事件調(diào)查報(bào)告系統(tǒng)等。；
(五)具有與其管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的職業(yè)培訓(xùn)和客戶(hù)服務(wù)的作戰(zhàn)能力，或者約定由第三方提供給中國(guó)企業(yè)。