大家都知道，醫(yī)療器械的經(jīng)營是需要辦理相關(guān)手續(xù)的，比如二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要辦理備案，而三類醫(yī)療器械經(jīng)營則需要辦理經(jīng)營許可證，很多人會將兩者混淆，那么醫(yī)療器械經(jīng)營備案與許可有何區(qū)別呢？今天借此機會我們就一起來了解一下吧。
上海華廈投資表示，醫(yī)療器械經(jīng)營備案與經(jīng)營許可，兩者之間在適用范圍，辦理流程以及要求等方面都有差異。
首先，備案憑證與許可證上載明的內(nèi)容有差異
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證上載明的內(nèi)容主要有：編號、企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人、法人、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案日期等事項。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明的內(nèi)容除了有備案憑證上載明的內(nèi)容外，還有發(fā)證部門、發(fā)證日期、有效期限等事項。
第二，備案憑證與許可證效期有差異
從有效期方面來說，經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。
第三，備案憑證和許可證辦理條件有差異
國家藥監(jiān)局要求，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，必須要使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件，而辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，只是建議使用，而非強制要求。
雖說醫(yī)療器械經(jīng)營備案與經(jīng)營許可證，兩者在一些方面有所差異，但就作用來說，都是合法行業(yè)準(zhǔn)入的憑證。經(jīng)營者應(yīng)依據(jù)自己所計劃經(jīng)營的醫(yī)療器械類型來申請辦理相應(yīng)的證件、手續(xù)，然后才算是合法經(jīng)營。
醫(yī)療器械經(jīng)營，如果是經(jīng)營一類醫(yī)療器械，可直接經(jīng)營；如果是經(jīng)營二類，就需要辦理備案；如果是經(jīng)營三類，則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。如您對此還有什么疑問想了解的，可隨時咨詢上海華廈投資。