一、申請經營二類醫療器械匯票所需的申請材料:
1 .第二類醫療設備業務備案表
2.政府許可證和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、總質量負責人證書、以上學歷或職級證書復印件
4.政府機構的組織和機構設置說明
5.經營范圍和經營戰略說明;
6.營業場所和倉庫地址的地理環境圖。企業名稱變更,左圖、房屋產權證或房屋租賃出具的租賃票據復印件;
7.運營公共設施和電子設備索引;
8.全面質量管理模式、管理工作程序等文件目錄;
9.經理的授權證明。
申請醫療器械經營許可證所需材料如下:
注:行政許可聽證申請在提交書面申請材料前,應通過廣州市乳制品藥品監督管理局綜合業務申請系統網站提交。聽證通過的,企業在提交紙質申請材料的同時必須提交預受理號。
請逐頁領取申請材料或由法定代表人或企業負責人簽字;請用連桿夾將材料捆扎整齊。
申請《醫療器械經營許可證》需提交的材料:
1.醫療器械經營許可證通知書(原件1份);
2.執照(復印件);
3.組織政府組織機構代碼證(復印件);<企業變更名稱/p>4。法定代表人、企業負責人、全面質量負責人的證明,學歷或職級以上證明(復印件1份);
5.全面質量經理管理工作簡歷(原件1份);
6.專業知識人員名單(原件1份)及專業知識人員身份證、學歷證書、職級證明(復印件各1份);
7.組織政府機構及其設置說明;
8.經營范圍和經營戰略說明;
9.地理環境圖、左側地圖、經營場所的房屋產權證、倉庫地址或房屋租賃出具的房屋租賃票據復印件。若物流交由第三方保管醫療器械,需提供委托合同(復印件1份)。
10.運營公共設施和電子設備索引;
11.全面質量管理模式和管理程序的中間文件目錄,包括采購、驗收、入庫、南流、全面質量跟蹤、用戶反饋、不當暴力監控、質量事故調查報告制度等文件(原件1份);
12.基本介紹了醫療器械經營許可證企業安裝的計算機系統信息管理系統,并說明了基本功能,打印了信息管理系統主頁(原件1份)。
13.申請企業申請材料時,兼職人員不是企業法定代表人或負責人,企業應提交授權承諾書(原件1份)。
14.申請材料可信度的公開自我保證函,包括申請材料的指標和對舞弊承擔責任的承辦企業變更名稱的承諾(原件1份)。
關于并發操作的所有信息都已經告訴大家了,但是申請醫療器械經營許可證的要求非常嚴格,所以如果相關知識最差的話,還是找一個專職的政府機構并發做比較好。