【/s2/】醫療器械公司注冊流程:【/h/】一類醫療器械注冊流程是怎樣的？-百度知道
依照法定程序，進行申請注冊。 一類醫療器械注冊申請材料： （一）境內醫療器械注冊申請表； （二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本； （三）適用的產品標準及說明： 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標...展開全部其他回答:醫療器械是指單獨使用或與人體結合使用的儀器、設備、用具、材料或其他物品，包括所需的軟件；它在人體表面和體內的作用不是通過藥理、免疫或代謝手段獲得的，但這些手段可能參與并發揮一定的輔助作用； 國內醫療器械注冊過程中需提交的材料 (1)國內醫療器械注冊申請表 (2)醫療器械生產企業資質證書 (3)產品技術報告 (4)安全風險分析報告 (5)適用產品標準醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告 (8)醫療器械臨床試驗數據 (9)醫療器械說明書 (10)有效證明2.進行產品分類 3。接收數據所需的證書 4。熟悉企業產品文檔 5。制定技術標準。省局申報并獲得受理 7。醫療器械審評中心技術審評 8行政審批數據準備時間視產品生產者而定；產品檢測時間國家規定為45個工作日(電氣產品為60個工作日，涉及生物檢測的產品時間視檢測項目和相應的檢測周期而定)；數據審核和注冊證書打印時間為105個工作日(一次性審批)。如果產品信息在審查過程中需要補充信息，審查時間將停止，收到補充信息后將重新開始計時。根據經驗，一類產品的注冊周期是從材料基本到齊的6個月左右。二類和三類產品的注冊周期約為數據基本到達后10-14個月，三類植入產品的注冊周期約為數據基本到達后12-15個月。
其他回答:國內一類醫療器械注冊(再注冊)審批程序包括受理和行政審批。審批總時限為自受理通知書發出之日起30個工作日內。一、受理主要審核國內一類醫療器械注冊(再注冊)申請材料，保證申請材料的完整性和規范性，并向社會公布受理情況。申請在中國注冊(再注冊)一類醫療器械的醫療器械生產企業，應當向當地食品藥品監督管理部門提交規定的注冊申請材料。(一)驗收要求1。申請企業提交的《國產醫療器械注冊申請表》由法定代表人簽字并加蓋公章。填寫的項目應當完整、準確，填寫的內容應當符合下列要求: (一)生產企業名稱和注冊地址與《工商營業執照》一致；(2)“產品名稱”、“規格型號”與提交的產品標準、試驗報告等申請材料中使用的名稱和規格一致。2.醫療器械生產企業資質證書包括《一類醫療器械生產企業登記表》復印件和《工商營業執照》復印件。(一)申請注冊(再注冊)的產品應當在《一類醫療器械生產企業登記表》批準的生產范圍內；(2)《工商營業執照》在有效期內。3.適用產品標準及說明申請企業提交的產品標準可以是國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。(一)產品標準采用國家標準、行業標準的，應當提交采用的國家標準、行業標準的有效文本和采用說明；(2)采用注冊產品標準作為產品標準的，應當提交注冊產品標準的正式文本及其編制說明。4.產品全性能檢測報告產品全性能檢測報告應包括以下內容:(1)產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量和抽樣基數；(2)試驗依據、試驗項目、標準要求、試驗結果、結果判斷、檢驗人員和審核員簽名或蓋章、檢驗日期等。；(3)委托檢驗的，應提供委托檢驗機構出具的檢驗報告和委托檢驗協議。5.企業產品現有資源條件和質量管理能力(包括測試手段)的描述。企業產品現有資源條件和質量管理能力(包括測試手段)的描述應包括以下內容:(1)現有資源(人力資源、基礎設施、工作環境等)的描述。)申請企業的條件、管理能力、生產能力、檢測手段和能力；(2)提供產品檢驗所需的生產設備和檢測儀器清單及有效的計量器具檢定證書(復印件)。6.醫療器械說明書醫療器械說明書至少應當包括以下內容: (一)產品名稱、型號和規格；(二)生產企業的名稱、注冊地址、生產地址和聯系方式；(3)《醫療器械生產企業許可證》編號、《醫療器械注冊證》編號(申請時為空白色)、編號產品標準；(4)產品性能、主要結構和適用范圍。7.產品質量跟蹤報告(適用于再注冊)產品質量跟蹤報告應包括以下內容:(1)企業對產品的質量控制措施和內部審核中對產品質量審核的說明；(2)產品使用過程中用戶對產品質量的反饋；(3)定期檢驗和日常出廠檢驗中的產品質量；由省級以上(食品)藥品監督管理部門進行產品質量監督抽查；(4)企業不良事件監測系統和不良事件監測的實施情況；(5)企業收集的信息、統計分析、采取的措施和產品質量驗證等。8.醫療器械注冊證書原件(適用于重新注冊)(1)屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條的，應當提交醫療器械注冊證書原件復印件；(二)《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條規定的，應當提交醫療器械注冊證書原件。9.提交材料真實性自我保證聲明真實性自我保證聲明由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，內容包括: (一)提交申請材料清單；(2)生產企業承擔相應法律責任的承諾。10.申請材料的格式要求(1)申請材料中同一項目的填寫應一致；(2)申請材料應打印在A4紙上，并按原尺寸提供政府等機構出具的文件；(3)申請材料應當清晰、整潔，每份申請材料應當加蓋企業公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂。(二)本崗位負責人是市食品藥品監督管理部門的醫療器械注冊受理人。(三)職責和權限1。申請企業申請注冊的產品依法不屬于本部門職權范圍的，應當立即決定不予受理，出具加蓋本部門專用章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關提出申請。2.申請人申請注冊的產品屬于本部門職權范圍的，應當按照受理要求對生產企業的申請材料進行審查，當場或者在5個工作日內出具受理意見。申請人逾期不告知的，自收到申請材料之日起受理。(1)符合受理條件的，出具加蓋本部門專用章并注明日期的《受理通知書》，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》；(2)對不符合受理條件的，一次性告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》。3.行政審批過程中出具《補充材料通知書》的，應當按照通知書的要求收集全部補充材料。4.自受理通知書發出之日起2個工作日內完成公文錄入工作，并將申請材料移送行政審批。5.自作出行政審批決定之日起10個工作日內，告知申請人其申請注冊的產品是否予以注冊。(不包括在審批時限內...
其他回答:注:一類醫療器械現由注冊改為備案。具體流程數據如下:一類醫療器械備案流程數據一、備案數據(1)一類醫療器械備案表(2)醫療器械安全風險分析報告醫療器械應按照《YY 0316醫療器械風險管理應用于醫療器械》的相關要求進行編制，主要包括醫療器械預期用途和安全相關特性的確定、危害的確定以及各種危害情況的估計。評估并決定是否有必要針對每個確定的危險情況降低風險；必要時，風險控制措施的實施和驗證結果應引用測試和評估報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評估等。，形成風險管理報告。體外診斷試劑應根據對預期用途、可能的使用錯誤、安全相關特性、已知和可預見的危害的判斷，以及對產品生命周期各環節患者風險估計的風險分析、風險評估和相應的風險控制，形成風險管理報告。(三)產品技術要求產品技術要求按照《醫療器械產品技術要求編制指導原則》進行編制。(四)產品檢驗報告產品檢驗報告應為產品全部性能的自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應為典型產品。(5)臨床評價資料1。詳述產品的預期用途，包括產品提供的功能，并描述其適用的醫療階段(如治療后監測、康復等)。)，目標用戶及其操作產品的技能/知識/培訓；打算與它們結合使用的儀器。2.詳細描述產品的預期使用環境，包括產品的預期使用場所，如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、住宅等。，以及可能影響其安全性和有效性的環境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、運動等。).3.詳細描述產品的適用人群，包括目標患者人群(如成人、兒童或新生兒)的信息，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數和因素。4.詳細描述產品的禁忌癥，如果適用，請說明禁止使用該設備的疾病或情況。5.市場上同類產品臨床應用的比較。6.類似產品的不良事件描述。(6)醫療器械產品規格和最小銷售單位標簽設計樣本應符合相應的法律法規。進口醫療器械產品應提交經境外政府主管部門批準或認可的說明書原件及其中文譯文。體外診斷試劑產品的制備應符合《體外診斷試劑說明書制備指導原則》的相關要求，并參考相關技術指導原則。進口體外診斷試劑產品應提交經境外政府主管部門批準或認可的說明書原件及其中文譯文。(七)生產過程相關信息概述。被動醫療器械應當明確產品的生產加工工藝，并標明關鍵技術和特殊技術。主動醫療器械應提供生產過程的描述性數據，可以是流程圖的形式，是生產過程的概述。應總結體外診斷試劑的主要生產工藝，包括固體載體和顯色體系的描述和測定依據，反應體系包括樣品采集和處理、樣品要求、樣品用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如有必要)、質量控制方法等。應總結研究和生產場所的實際情況。(8)證明文件1。境內申報人應提供企業營業執照復印件和組織機構代碼證復印件。2.境外申報人應提供: (一)境外申報人的企業資質證書。(二)境外申報人注冊或生產所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的證明文件。申報人注冊地或生產地址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械進行管理的，申報人應提供相關證明文件，包括申報人注冊地或生產地址所在國家(地區)允許該產品合法上市銷售的證明文件。證書為復印件的，應當經當地公證處公證。(3)授權委托書、代理人承諾書復印件及境外申報人在中國的營業執照復印件或代理登記證明復印件。(9)符合性聲明1。聲明符合醫療器械備案的相關要求；2.聲明本產品符合一級醫療器械目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的相關內容；3.聲明該產品符合現行國家標準和行業標準，并提供標準清單；4.申報提交的備案材料的真實性。二.備案資料的變更(1)變更說明及相關證明文件的變更說明應附有備案信息表變更對照表。產品技術要求發生變化時，應提供產品技術要求變化對照表。如需變更產品名稱(體外診斷試劑為產品分類名稱，下同)、產品說明及用途，變更內容應與第一類醫療器械目錄及相應體外診斷試劑子目錄的相應內容一致。其中，產品名稱應與目錄所列內容一致；產品說明和預期用途應與目錄中列出的內容相同或少于目錄中列出的內容。相應的證明文件應詳細、全面、準確。(二)證明文件1。境內申報人應提供企業營業執照復印件和組織機構代碼證復印件。2.境外申報人提供: (一)境外申報人注冊地或生產地址所在國家(地區)需要變更的，應提交醫療器械主管部門出具的允許該產品上市的新證明文件。證書為復印件的，應當經當地公證處公證。(2)授權委托書、代理人承諾書復印件及境外申報人在中國的營業執照復印件或代理登記證明復印件。(3)符合性聲明1。聲明符合醫療器械備案的相關要求；2.聲明本產品符合一級醫療器械目錄及相應體外診斷試劑分類子目錄的相關內容；3.聲明該產品符合現行國家標準和行業標準，并提供標準清單；4.申報提交的備案材料...
其他回答:上面說了很多流程，我就不說了。 一級備案制，去當地市局備案。
醫療器械公司注冊流程: 醫療器械公司注冊流程？
醫療器械經營許可證申請條件：醫療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相...展開全部其他回答:現在做了嗎？我們公司在做一件事。如果你需要知道，你可以直接打電話給我。廣州奧茲達。
其他回答:你好。我會把注冊醫療器械公司的流程和程序發給你。如果你在上海注冊，我可以幫助你。 1。工商局名稱核實(5個工作日) 2。醫療器械經營許可證辦理(30個工作日)【/h/】3。銀行開立臨時賬戶，并出具驗資報告(3-5個工作日) 4。工商局辦理營業執照(7-10個工作日)【/。稅務局辦理稅務登記證(7-10個工作日)【/h/】7。銀行開立基本賬戶(7-10個工作日) 醫療器械物資清單: 1。產品代理授權書(加蓋公章) 2。營業執照復印件 3。 5。法人、企業負責人、質量負責人、質量管理員、檢驗員接受食品藥品監督管理局檢查時，上述人員必須攜帶學歷證明和身份證原件到現場。 6。企業負責人、質量負責人、質量管理員應具有大專以上學歷和醫學專業，檢驗員應具有中專以上學歷和醫學專業(學歷不含藥學)。(共3人) 7。擬設企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能； 8。擬設企業注冊地和倉庫的地理位置圖和平面圖(注明面積)； 9。擬設立企業的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄；
【/s2/】醫療器械公司注冊流程:【/h/】我想注冊一家醫療器械公司。流程是怎樣的？-百度知道
醫療器械公司注冊流程如下： 一、倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監局的要求布局； 二、帶上名稱預先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名； 三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證...展開全部其他回答:注冊醫療器械的公司要先找到注冊地址，需要倉庫，然后查一個公司名稱，先審批醫療器械資質，再注冊公司。【/h/】2014年3月以后，注冊公司實行認購制，可以先注冊后投資。投資時間可以寫成10年和20年，可以根據自身情況設定。 1。確定股東和公司名稱，在工商局網站上預先核準名稱 2。名稱獲得批準后，從工商局獲得名稱批準通知 3。收到名稱核準通知后，在線填寫設立登記 4。設立登記核準后，通過預約 5提交材料。6.5個工作日之后，將所有紙質材料帶到工商局提交，以獲得營業執照。經辦機構代碼 9。辦理稅務登記證。地方稅報告 11。開一個基本的公司賬戶。國稅報告，采購國稅控 不清楚的地方可以提問~~~~
其他回答:想注冊醫療器械公司。流程是怎樣的？如果要講流程，就要按照醫療流程來，因為醫療流程是有規定的。如果你想遵循這個案例的條件，這是最重要的。
其他回答:注冊醫療器械公司所需資料及條件:【/h/】申請條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。上海注冊公司網注冊地址免費提供，來年不收費，對于醫療器械行業來說無疑是一個驚喜。【/h/】醫療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司的醫療器械網絡:【/h/】查名→驗資→營業執照(含刻章)→組織機構代碼證→稅務登記證。【/h/】第一步是登記醫療器械公司核對名稱所需的材料:【/h/】1。名稱預先核準申請書； 2。投資者身份證明； 3。注冊資本、出資比例和經營范圍； 第二步:醫療器械經營許可證申請 (1)受理通知書所需材料: (1)《醫療器械經營許可證申請材料登記表》；【/h/】(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》； (3)工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準證書或營業執照復印件；【/h/】( 4)擬任企業質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書復印件及簡歷； (5)擬任企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證明復印件； (6)擬設立企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能； (7)擬設企業注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(注明面積)、產權證或租賃協議復印件(附租賃房屋產權證)；【/h/】( 8)擬設立企業的產品質量管理體系文件(11份文件)和倉儲設施設備目錄；【/h/】(9)擬設企業的經營范圍根據《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別和類別代碼名稱確定；【/h/】( 10)擬銷售產品的委托銷售者的營業執照和產品注冊證書(復印件)及授權書。 (11)需提供的其他證明文件。附件:申請材料具體要求:【/h/】(2)《醫療器械經營企業許可證》【/h/】(1)藥品檢驗部門審批受理后，在25個工作日內進行實地檢查。【/h/】(2)《醫療器械經營企業許可證》應當自作出許可決定之日起10個工作日內發放。【/h/】工商注冊所需資料，請查閱上海注冊公司網:【/h/】1。企業名稱預先核準通知書； 3。股東的法人資格證明或自然人身份證明； 4。公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書； 5。股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)； 6。董事會決議(全體董事簽字)； 7。公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章)； 8。公司董事、監事、經理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (1)任命書(國有獨資)； (2)任命書(指定單位蓋章)；【/h/】( 3)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；【/h/】( 4)公司董事、監事、經理身份證復印件； 9。具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告； 10。公司住所證明，租房必須提交租賃協議(附產權證復印件)； 11。在公司經營范圍內，屬于法律、行政法規規定必須報批的項目，提交相關部門的批準文件； 12。法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件； 13。我局出具的完整的登記表等材料。 機構代碼第四步所需材料: 1。營業執照原件及復印件； 2。法定代表人身份證明。
其他回答:這種類型的公司不復雜 1。最簡單的醫療器械公司可以直接申請營業執照； 2。二級醫療器械公司需要追加備案許可； 3。三類醫療器械公司(1。醫學相關專業人員；2.實際營業場地約80平方米；3.產品注冊證、授權書等。) 是我們服務過的內容~ ~
醫療器械公司注冊流程: 醫療器械注冊流程是怎樣的？
II&III類注冊，大體流程：確定產品技術要求——注冊檢驗——做臨床實驗——取得臨床報告——匯編整套注冊資料——提交藥監局審核——工廠現場體系審核——技術審評——補正——行政審批——獲得注冊批件醫療器械注冊的過程還是非常復雜的，當時找ZO...其他回答:具體流程如下 1。注冊申請材料的準備 1。注冊申請材料依據 關于發布《醫療器械注冊申請材料及批準文件格式要求》的公告(2014年第43號) 2。注冊申請的相關要求 1。申請表1 2。“申請表”填寫完成并提交成功后，打印紙質版，與其他材料一起提交至受理中心。3.對于新產品，需要在申請表備注欄注明提交的材料是臨床評價還是臨床試驗。4.新產品需提交紙質副本、復印件和一致性聲明原件，以及電子存檔材料。5.委托書原件及身份證復印件。 2。證明文件范圍:營業執照復印件、組織機構代碼證復印件。境外:上市證明、企業資質證明、代理委托書、代理承諾書、資質證明。 3。醫療器械安全性和有效性的基本要求清單可直接在器械檢測中心官網查詢。[醫療器械安全性和有效性基本要求清單(模板)] 4。匯總數據中申報產品的總體描述，包括產品組成、作用機理、適用范圍、型號規格、包裝等。[匯總數據(模板)] 5。研究數據為保證產品的安全性和有效性而進行的一系列研究，以及相關試驗數據和數據的總結，包括產品性能研究、生物相容性評價、安全性研究、殺菌/消毒工藝研究、產品有效期和包裝研究、臨床前動物試驗、軟件研究等。[研究數據(模板)] 6。制造信息產品的制造過程描述可以采用流程圖的形式，包括關鍵過程和特殊過程的描述。 7。臨床評價數據產品臨床使用的安全性和有效性的證明數據可以是臨床試驗數據，也可以是同品種比較等其他數據。【臨床試驗方案(模板)】 8。產品風險分析數據是記錄產品的風險管理過程和評審結果形成的數據，包括風險分析、風險評估、風險控制措施的實施和驗證結果以及剩余風險評估。 9。產品技術要求詳見《關于印發醫療器械產品技術要求編制指導原則的通知》(2014年第9號)。[產品技術要求(模板)] 10。產品注冊檢驗報告包括注冊檢驗報告和預評價意見。[預評價意見(模板)] 11。產品規格和最小銷售單位的樣品標簽請參考《醫療器械說明書和標簽管理規定》(中國食品藥品監督管理局令第6號)。 12。符合性聲明:產品是否符合國家標準/規范要求的聲明，以及申請人/注冊人提交材料的真實性聲明。[一致性聲明(模板)]
其他回答:按照法定程序申請注冊。 一類醫療器械注冊申請材料: (1)國內醫療器械注冊申請表；【/h/】( 2)醫療器械生產企業資質證書:營業執照復印件；【/h/】(三)適用產品標準及說明:產品適用標準采用國家標準、行業標準的，應提交采用的國家標準、行業標準；注冊產品標準由生產企業簽字蓋章。生產企業應當提供其申請的產品符合國家標準和行業標準的聲明，產品上市后生產企業承擔質量責任的聲明，以及產品型號規格劃分的說明。這里的“簽字”是指企業的印章，或者其法定代表人和負責人的簽名加企業的印章(以下指國產醫療器械，含義相同)； (iv)產品全性能測試報告； (5)企業生產的產品的現有資源條件和質量管理能力(包括檢測手段)的說明； (6)醫療器械說明書；【/h/】(7)對提交材料真實性的自我保證聲明:應包括提交材料清單及生產企業承擔法律責任的承諾。
其他回答:醫藥公司注冊流程如下: 1。到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》【/h/】2。開立驗資賬戶 3。有會計師事務所出具的驗資報告。辦理營業執照。刻章。在當地相關網站提交在線申請材料 9。網上資料審批通過后預約相關部門檢查營業場所 10。提交書面申請材料 11。經批準后，頒發《醫藥公司經營企業許可證》。 此時，注冊已經完成
其他回答:申請醫療器械經營許可證要求:醫療器械分為三類。一類不需要申請許可證。直接申請醫療器械經營許可證，應當具備下列條件: (一)有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或專業職稱；(二)具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；(三)具有與經營規模和范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械產品特性要求的儲存設施和設備；(4)應建立完善的產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫評審、質量跟蹤系統和不良事件報告系統等。；(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者同意由第三方提供技術支持。醫療器械經營許可證辦理程序:1。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應向經營地食品藥品監管分局提出申請，并提交以下資料:(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；(2)《醫療器械經營許可證申請材料登記表》；(3)企業名稱預先核準證書或工商行政管理部門核發的《營業執照》復印件(驗原件)；(四)擬任企業質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件；(五)擬任企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件；(六)擬設立企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；(7)企業注冊地的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證或租賃協議(附租賃房屋產權證，下同)復印件；(八)擬設立企業的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄。受理分支機構應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出決定。區(縣)食品藥品監督管理分局受理申請材料后，應當自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并做出是否核發《醫療器械經營許可證》的決定。認為符合條件的，應當作出準予頒發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并自作出決定之日起10個工作日內，向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。2.經營范圍為“各類醫療器械”的企業，由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地的食品藥品監督管理分局審批，分局負責日常監管。3、企業分立、合并或跨原轄區遷移時，應按規定重新辦理《醫療器械經營許可證》。4.法律責任:1。申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營許可證》的，區(縣)食品藥品監督管理部門應當駁回申請或者不予核發《醫療器械經營許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營許可證》。2.申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營許可證》的，由區(縣)食品藥品監督管理分局吊銷《醫療器械經營許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人3年內不得再次申請《醫療器械經營許可證》。辦理流程◆報名費1。工商名稱檢索費；2.工商注冊費；3.驗資費用；4.組織機構代碼費；5.稅務登記費；6.蓋章費。以注冊資本10萬元為例，全套工商收費上限為1500。徐，醫療器械許可費另計。◆注冊名稱核準并出具驗資報告后20-22個工作日。一般納稅人資格將增加7-10個工作日。涉及前置審批的，以相關部門審批為準，登記時間相應順延。◆注冊流程1。企業名稱預先核準；2.簽署工商登記注冊材料；3.開立驗資專戶，辦理驗資手續，出具驗資報告；4.申請執照5。申請工商注冊；6.刻制公章及其他所需印章；7.組織機構代碼注冊；8.辦理稅務登記；9.開立基本銀行賬戶(稅務賬戶)。10.去稅務部門申請一般稅務資格(我們園區會申請的)。11.去稅務部門辦理稅務核銷和購買發票稅率◆征收方式審核征收◆稅率一般納稅人企業涉及的稅種主要有:增值稅(17%)企業所得稅、稅收優惠(25%)稅收政策注冊在我區經濟園區的企業，可以享受很大一部分財政支持:1)營業稅享受地方財政收入的50-80%；2)企業所得稅享受地方財政收入的60-90%;3)增值稅享受地方財政收入的50-80%；4)對大納稅人實行“一案一議”政策
其他回答:有專業標準，可以參考。
【/s2/】醫療器械公司注冊流程:如何注冊醫療器械公司？
1.營業執照和組織機構代碼證復印件。
2.申請企業生產的醫療器械注冊證書和技術要求復印件。
3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件。
4、生產、質量技術負責人的身份、學歷、職稱證書復印件。
5、生產管理、質量檢驗崗位人員教育、職稱名單。
6、生產現場文件，有特殊生產環境要求的還應提交設施、環境文件復印件。
7.主要生產設備和檢驗設備目錄。
8.質量手冊和程序文件。
9.流程圖。
10.經理授權證書。
11.其他證明文件。希望對你有幫助
【/s2/】醫療器械公司注冊流程:醫療器械公司注冊流程有哪些？
深圳注冊醫療器械公司的辦理流程1。準備5~10個備選公司名稱；2.到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》；3.在食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料；4.網上資料審核通過后，食品藥品監督管理局會預約檢查營業場所；5.提交書面申請材料，經審查合格后，頒發《醫療器械經營企業許可證》；6.開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告；7.申請營業執照；8.雕刻。
【/s2/】注冊醫療器械公司流程:注冊醫療器械公司需要哪些步驟？[/s2/]
醫療器械公司注冊流程:
1.到工商局辦理企業名稱預先核準通知書。
2.開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告。
3.辦理營業執照。
4.雕刻。
5.辦理組織機構代碼證。
6、辦理稅務登記證。
7.在當地相關網站提交網上申請材料。
8.網上資料審核通過后，相關部門會預約并檢查營業場所。
9.提交書面申請材料，經審查合格后，頒發《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械公司注冊所需材料:1。公司名稱及經營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東身份證明。2、醫療器械產品注冊證、生產企業許可證、營業執照和授權委托書。3.質量管理文件。分享廣豐的財務管理。4.3名以上醫學專業人員或相關專業人員的證明、身份證明和簡歷。5.提供符合醫療器械操作要求的辦公場所、倉庫及相關文件。