上海醫(yī)療器械公司注冊(cè): 注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司要多少錢(qián)-百度知道
注冊(cè)一家醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司需要準(zhǔn)備的材料主要有以下：1.公司公章2.原公司法人身份證復(fù)印件2份3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件4.母公司章程復(fù)印件5.成立分公司的股東會(huì)決議6.母公司驗(yàn)資報(bào)告復(fù)印件一份和公司聯(lián)系電話7.近期財(cái)務(wù)報(bào)表和資產(chǎn)負(fù)債表復(fù)印件各一份8....展開(kāi)全部注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司: 上海哪家公司可以注冊(cè)醫(yī)療器械公司
上海瑜玥企業(yè)登記事務(wù)所上海醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證 1、工商注冊(cè)，墊資，提供經(jīng)營(yíng)地，10萬(wàn)—1000萬(wàn)墊資。 2、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，審批，變更注冊(cè)。 3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)，變更、開(kāi)辦。 4、 II、III類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。 5、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證，審...展開(kāi)全部其他回答:金山區(qū)朱龍經(jīng)濟(jì)園區(qū)有不少注冊(cè)的醫(yī)療器械。有意問(wèn)一下。936199590
【/s2/】上海醫(yī)療器械公司注冊(cè):【/h/】在上海注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司需要什么？找代理要多少錢(qián)？
你好！不知道你是辦理哪一類(lèi)的醫(yī)療器械，是生產(chǎn)還是經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售？我就給你簡(jiǎn)單說(shuō)一下吧，這個(gè)說(shuō)復(fù)雜也復(fù)雜說(shuō)簡(jiǎn)單也簡(jiǎn)單，主要還是看自己的材料齊全不齊全；經(jīng)營(yíng)需要材料如下：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員...展開(kāi)全部其他回答:其實(shí)營(yíng)業(yè)執(zhí)照很好辦。只要準(zhǔn)備好食品藥品監(jiān)督管理局要求的資料，基本沒(méi)有問(wèn)題
【/s2/】在上海醫(yī)療器械公司注冊(cè):【/h/】在上海注冊(cè)經(jīng)營(yíng)一類(lèi)、二類(lèi)醫(yī)療器械公司難嗎？多少錢(qián)，你可以自己去...
個(gè)地方的規(guī)定不太一樣。一般就是這個(gè)規(guī)定 一、 政策法律法規(guī)依據(jù) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第18號(hào)） 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》 （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)） 二、需提供的資料 申請(qǐng)人應(yīng)向所在地藥品監(jiān)督管理...展開(kāi)全部其他回答:如果只是一類(lèi)，除了正常工商注冊(cè)的要求外，不需要申請(qǐng)資質(zhì)。但如果經(jīng)營(yíng)二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械，需要根據(jù)注冊(cè)資金和經(jīng)營(yíng)的具體設(shè)備，到SFDA申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)。詳細(xì)情況，你可以在http://www.021sgs.com/zhucegongsi/03/181.html,這里查看，希望對(duì)你有用。
【/s2/】上海醫(yī)療器械公司注冊(cè):注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么條件？[/s2/]
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。
一般來(lái)說(shuō):一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
1 .醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū):包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)；
4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)編制。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護(hù)不良、老化導(dǎo)致的危害五個(gè)方面，以及相應(yīng)的防范措施；
5.適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明:采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格說(shuō)明；
6.產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由首席檢驗(yàn)員或首席檢驗(yàn)員與評(píng)審員簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自己的出廠檢測(cè)項(xiàng)目；
7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。
8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；
9.醫(yī)療器械規(guī)格；
10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)報(bào)告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽署的體系評(píng)價(jià)報(bào)告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；(3)、國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，提交實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；
11.對(duì)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
處理過(guò)程:
(1)驗(yàn)收
1、申請(qǐng)人按照要求向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械的相應(yīng)材料。
2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗(yàn)收表，并注明驗(yàn)收編號(hào)，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。
(2)審計(jì)
1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
2、依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。，審查申請(qǐng)人在表格中提供的資料，簽署初審意見(jiàn)，符合相關(guān)要求，并提出處理意見(jiàn)；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請(qǐng)人補(bǔ)充信息或整改。進(jìn)入審核流程。
(3)審查
1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見(jiàn)。
(4)審批
1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。
(五)醫(yī)療器械注冊(cè)證的發(fā)放、歸檔、打印并送至接待室，注冊(cè)資料的整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予出具證明，并書(shū)面說(shuō)明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
報(bào)名申請(qǐng)材料應(yīng)同時(shí)報(bào)省局，并須報(bào)當(dāng)?shù)厥〖?jí)市局備案。