上海醫療器械公司注冊: 注冊上海醫療器械公司要多少錢-百度知道
注冊一家醫療器械銷售公司需要準備的材料主要有以下：1.公司公章2.原公司法人身份證復印件2份3.營業執照正本復印件4.母公司章程復印件5.成立分公司的股東會決議6.母公司驗資報告復印件一份和公司聯系電話7.近期財務報表和資產負債表復印件各一份8....展開全部注冊上海醫療器械公司: 我想咨詢一下上海的注冊醫療器械公司，如果包括一類、二類、三類，...
需要去藥監局官網上的行政許可平臺上申請：二、申請條件：申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件： （一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱...展開全部其他回答:聽說有一家“深圳市飛飛醫療機械注冊咨詢有限公司”，不錯，很專業。網上查！
其他回答:上海市第二類、第三類醫療器械生產企業許可證申請 一、辦事依據: (1)國務院令第276號，《醫療器械監督管理條例》； (2)《醫療器械生產監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理局局長令第12號。 二.申請條件: (1)企業生產、質量、技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章及相關產品質量技術規定。質量負責人不得兼任生產負責人； (2)具有初級以上專業技術職稱或中專學歷的技術人員占企業職工總數的比例應與所生產產品的要求相適應； (三)企業應當有與產品和生產規模相適應的生產設備、生產和儲存場所及環境。生產對環境和設備有特殊要求的醫療器械的企業，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；【/h/】(4)企業應當設立具有與生產品種和規模相適應的質量檢驗能力的質量檢驗機構；【/h/】(5)企業應當保持與醫療器械生產經營相關的法律、法規、規章和相關技術標準。【/h/】開辦三級醫療器械生產企業，除具備上述條件外，還應具備以下條件:【/h/】( 1)符合質量管理體系要求的內審員不少于2名；【/h/】(2)相關專業中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少于2人。 三.程序: (1)應用: 1。申請人在工商行政管理部門出具擬設立企業名稱預先核準通知書或營業執照，并按規定完成企業籌建后， 向市食品藥品監督管理局提出申請，填寫《上海市醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》(一式兩份)一份:【/h/】(1)企業法定代表人及負責人基本情況(包括學歷、職稱、工作簡歷)及資格證書(身份證明、學歷證明、職稱證明、任職文件復印件)； 【/h/】( 2)工商行政管理部門出具的擬設企業名稱預先核準通知書(復印件)，或營業執照(加蓋企業公章的復印件)；【/h/】( 3)生產場地證明【產權證和/或租賃協議(承租方出具產權證復印件，由產權證持有人蓋章)】,符合場地相應的使用性質，附生產場地平面圖，標明建筑編號和級別； (4)適用于待生產產品的產品標準；【/h/】(5)企業生產、質量、技術負責人簡歷、學歷或職稱證明(復印件)；相關專業技術人員和技術工人登記表，并注明所在部門和崗位；高、中、初級技術人員比例表(注明各級技術人員人數及占職工總數的比例)； (6)內部審計師證書復印件(指設立三級醫療器械生產企業)； (7)擬生產產品的范圍、品種及相關產品(包括產品的結構、原理及預期用途的說明)；【/h/】( 8)擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；關鍵和特殊工藝的設備、人員和工藝參數控制說明； (9)主要生產設備和檢驗儀器清單；【/h/】( 10)生產質量管理標準文件目錄:主要包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、交貨、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度及企業組織機構圖；【/h/】(11)無菌醫療器械生產，應提供國家有關部門認可的符合YY0033無菌醫療器械管理標準的檢測機構一年內出具的合格生產環境檢測報告(復印件)；【/h/】(12)組織機構代碼證(原件及復印件，原件核實后返還申請人)【/h/】(13)申請材料真實性的自我保證聲明。【/h/】對于已經頒布實施《醫療器械生產質量管理標準分類》要求的醫療器械產品，企業應一并提交質量體系評估申請材料(相關質量體系評估申請材料見《上海市醫療器械生產企業質量體系評估申請說明》)。【/h/】詳情請登陸上海富麗達醫療器械咨詢有限公司網站，我們官網有所有法律法規。
【/s2/】上海醫療器械公司注冊:【/h/】如何在上海注冊醫療器械公司？
普潤企業登記代理，全方位服務醫療器械創業者，在孵化上海醫療器械公司的道路上，付出了艱辛的成功，每年在上海成立的醫療器械公司中，每三家就有一家是普潤企業登記代理注冊的，在等到市場認同，客戶贊許的情況下，我們沒有驕傲，在準備踏入2015年...展開全部其他回答:詳見《上海市食品藥品監督管理局關于實施http://www.fredamd.com/law/2878.html醫療器械經營監督管理辦法的通知》【/h/】，其中詳細說明了在上海設立醫療器械經營公司的要求。
注冊上海醫療器械公司: 上海哪家公司可以注冊醫療器械公司
上海瑜玥企業登記事務所上海醫療器械企業經營許可證 1、工商注冊，墊資，提供經營地，10萬—1000萬墊資。 2、 醫療器械經營許可證，審批，變更注冊。 3、 醫療器械生產注冊，變更、開辦。 4、 II、III類醫療器械產品注冊。 5、 藥品經營許可證，審...展開全部其他回答:金山區朱龍經濟園區有不少注冊的醫療器械。有意問一下。936199590
【/s2/】上海醫療器械公司注冊:如何注冊醫療器械公司？
你好。我會把注冊醫療器械公司的流程和程序發給你。如果你在上海注冊，我可以幫助你。1.工商局核準名稱(5個工作日)；2.辦理醫療器械經營許可證(30個工作日)；3.銀行開立臨時賬戶并出具驗資報告(3-5個工作日)；4.工商局辦理營業執照(7-10個工作日)；5.質監局辦理代碼證書(1-3個工作日)；6.稅務局辦理稅務登記證(7-10個工作日)銀行開立基本賬戶的醫療設備材料清單(7-10個工作日):1。代理產品單位授權書(加蓋公章)；2.營業執照復印件；4.代理產品注冊證(包括產品規格型號明細，注冊證應該不會過期或者即將過期)。5.法人、企業負責人、質量負責人、質量管理員、檢驗員接受SFDA檢驗時，上述人員必須攜帶學歷證書原件和身份證到現場。6.企業負責人、質量負責人、質量管理員應當具有大專以上學歷和醫學專業，檢驗員應當具有中專以上學歷和醫學專業(學歷不含藥學)。(3總人數)7。擬設企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；8.擬設企業注冊地和倉庫的地理位置圖和平面圖(注明面積)；9.擬設立企業的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄；
【/s2/】上海醫療器械公司注冊:如何注冊醫療器械公司？
醫療器械公司注冊流程如下:
一是倉庫面積15㎡以上，辦公面積30㎡以上，布局符合食品藥品監督管理局要求；
第二，帶上前置審批申請的名稱；投資者身份證明；注冊資本、出資比例以工商檢查名稱為準；
三、攜帶相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；
4.向工商局登記。
【/s2/】上海醫療器械公司注冊:注冊醫療器械公司需要什么條件？
國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。
一般來說:一類和二類醫療器械注冊申請材料要求
1 .醫療器械注冊申請表；
2.醫療器械生產企業資質證書:包括生產企業許可證和營業執照復印件，申請的產品應在生產企業許可證批準的生產范圍內；
3.產品技術報告:至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據；
4.安全風險分析報告:根據YY0316醫療器械風險分析標準編制。應具備能源危害、生物危害、環境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施；
5.適用產品標準及說明:采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，應提交采用的國家標準、行業標準；注冊產品標準由生產企業簽字蓋章。生產企業應當提供申請產品符合國家標準和行業標準的聲明，產品上市后生產企業承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規格說明；
6.產品性能自檢報告:產品性能自檢項目是注冊產品標準中規定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員與評審員簽字。執行國家標準、行業標準，生產企業應補充自己的出廠檢測項目；
7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前一年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
8.醫療器械臨床試驗數據；
9.醫療器械規格；
10.產品生產質量體系評價(認證)的有效證明文件——根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評價報告:(1)有效期內由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫療器械生產質量管理標準檢驗報告或醫療器械質量體系認證；(3)、國家已實施生產實施細則，提交實施細則驗收報告；
11.對提交材料真實性的自我保證聲明:應包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。
處理過程:
(1)驗收
1、申請人按照要求向省級食品藥品監督管理局提交醫療器械的相應材料。
2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。
(2)審計
1.標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2、依據國家有關法律、法規、規范性文件及相關標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關要求，并提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。
(3)審查
1.標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2.審核審核數據，提出處理意見。
(4)審批
1.標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2.出具醫療器械產品注冊證書。
(五)醫療器械注冊證的發放、歸檔、打印并送至接待室，注冊資料的整理、歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。
報名申請材料應同時報省局，并須報當地省級市局備案。