在我國，宮頸癌是15~44歲女性的第三大高發(fā)癌癥，接種HPV疫苗預防感染，是防治宮頸癌的有效手段。截至目前，國內獲批上市的HPV疫苗主要包括二價、四價和九價產品，圍繞新型二價、九價HPV疫苗的知識產權保護，專利團隊先后撰寫并提交了中國專利申請14件、PCT申請7件以及一系列海外申請。那么，對于全新研發(fā)的宮頸癌疫苗，如何借助專利保護提升產品的核心競爭力？
在我國，宮頸癌是15~44歲女性的第三大高發(fā)癌癥，接種HPV疫苗預防感染，是防治宮頸癌的有效手段。截至目前，國內獲批上市的HPV疫苗主要包括二價、四價和九價產品，眾多企業(yè)圍繞相關產品的組合物、佐劑、聯(lián)合疫苗、生產制備工藝等構建了強大的專利壁壘。
對于全新研發(fā)的宮頸癌疫苗，如何借助專利保護提升產品的核心競爭力?面對許多HPV疫苗研究成果業(yè)已公開、產品獲批上市且提交在先專利申請等現(xiàn)實情況，中國國際貿易促進委員會專利商標事務所(貿促會專利商標事務所)HPV疫苗項目專利團隊，通過扎實高效的專業(yè)服務，逐一成功化解專利風險，展現(xiàn)出了豐富的實務經驗和嫻熟的專業(yè)技能。
構建創(chuàng)新專利組合
創(chuàng)新藥物研發(fā)投資大、周期長、風險高，沒有充分有效的專利保護，就無法確保回收研發(fā)投入和獲得高額收益，而要與跨國醫(yī)藥企業(yè)同臺競技，除了研發(fā)水平對標國際一流，知識產權保護也需要有參與國際競爭的硬實力。
深耕HPV疫苗領域十余年，由國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心(廈門大學)的夏寧邵教授團隊研發(fā)的新型二價HPV疫苗即將于2019年上市。九價HPV疫苗也已啟動I期臨床試驗。團隊還開創(chuàng)性地設計了保護能力更為全面的二十價疫苗。研發(fā)團隊選擇了完全不同于已有真核表達系統(tǒng)的原核表達系統(tǒng)，充分借力專業(yè)服務團隊實現(xiàn)高水平知識產權保護，為產品成功轉化保駕護航。
據(jù)了解，貿促會專利商標事務所先后抽調包括唐偉杰、羅菊華、林遠成在內的醫(yī)藥生物專利領域多名骨干專利代理人組建了HPV項目專利團隊，全程深度參與疫苗產品研發(fā)，充分檢索和分析主要競爭對手的知識產權狀況，陸續(xù)排除新產品上市的侵權風險。
質量源于設計。由于疫苗各組分的改造思路存在相關性和延續(xù)性，早期研發(fā)成果的相關專利申請存在影響后續(xù)研發(fā)成果專利申請的可專利性的風險，要避免對在后申請的可專利性造成負面影響，需知識產權保護團隊結合豐富的專利代理經驗。
在撰寫申請之初，必須針對未來潛在的專利審查意見，預先構建可專利性答辯策略。為全面充分保護夏寧邵教授團隊取得的技術成果，結合新型HPV疫苗的技術特點和取得的每一點技術突破開展專利發(fā)掘，專利團隊不僅針對二價、九價和二十價疫苗中的每一組分分別進行專利保護，還針對每一組分及其用途以及制備工藝分別進行專利保護，由此成功構建專利組合，從而對最終上市的產品及研發(fā)成果進行全面知識產權保護。
更進一步，為助力新型HPV疫苗參與國際市場競爭，專利團隊綜合考慮宮頸癌的全球發(fā)病情況、HPV疫苗的全球市場局勢、相關目標國家經濟狀況、當?shù)貙＠贫?、專利審查實踐和專利保護環(huán)境、主要競爭品種的研發(fā)地和產地等多方面因素，確定了在美國、歐洲、印度和巴西等多個國家和地區(qū)提交專利申請的專利布局策略。
在海外市場裝備“鎧甲”
唯有扎實基礎工作，面對未知挑戰(zhàn)做足充分準備，才有信心迎接無法預測的未來。在專利審查過程中，包括中國專利局、美國專利商標局(USPTO)和歐洲專利局(EPO)等多個國家和地區(qū)的審查員均引用了申請人自己的在先申請來挑戰(zhàn)在后專利申請的創(chuàng)造性，憑借預先構建的答辯策略和專業(yè)經驗，貿促會專利商標事務所HPV項目專利團隊成功說服了審查員接受在后申請的創(chuàng)造性，使申請人順利獲得專利授權。
然而，在九價疫苗美國專利申請審查過程中遇到了突發(fā)事件，至今讓HPV項目專利團隊負責人林遠成記憶猶新。林遠成介紹，受2012年“Mayo案”和2013年“Myriad案”的判決影響，USPTO限制了原本可以獲得保護的天然產物的專利授權，這是專利團隊在撰寫專利申請之時無法預料的審查實踐改變。九價HPV疫苗申請中的相關組分衍生自天然病毒，在收到USPTO審查員按照新修改的審查標準發(fā)出的審查意見后，美方代理律師無法提供有價值的應對方案?！懊婪酱砺蓭熞欢冉ㄗh申請人放棄產品權利要求，而只保留方法權利要求。”林遠成回憶。
面對突發(fā)情況，HPV項目專利團隊和委托人積極溝通，在全面研究新修改的MPEP及相關案例基礎上，依據(jù)原始申請文件中的相應記載，憑借豐富的美國專利代理實踐經驗成功化解了危機，在極其被動局面下贏得了產品專利權，為新型九價HPV疫苗開辟美國市場裝備了強大的專利“鎧甲”。
如今，圍繞新型二價、九價HPV疫苗的知識產權保護，專利團隊先后撰寫并提交了中國專利申請14件、PCT申請7件以及一系列海外申請。其中，在中國提交的正式專利申請全部獲得授權，已在美國、英國、法國、德國、意大利、丹麥、荷蘭、巴西和印度九個國家獲得了64項專利權，最終取得的專利權有望突破70項，助力新型HPV疫苗打入全球市場。
提供知識產權保護服務的專業(yè)團隊需要具備一流專業(yè)實力，唯有具備醫(yī)藥生物研發(fā)技術背景，在知識產權保護行業(yè)擁有豐富的國內和國際業(yè)務能力的團隊，才能夠在整個研發(fā)周期內精準把握不同階段產生的多個創(chuàng)新成果之間的關聯(lián)性和差異性，提供知識產權保護整體解決方案，協(xié)調處理不同國家和地區(qū)的審查實踐，保障創(chuàng)新成果在全生命周期得到有效保護。