廣東省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別已經(jīng)由廣東省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)水平為
重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的一級(jí)響應(yīng)調(diào)整為二級(jí)響應(yīng)。
深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局
最新公告發(fā)布于2020年2月27日。
有些朋友覺(jué)得有點(diǎn)頭暈？不要驚慌！
現(xiàn)將本通知內(nèi)容說(shuō)明如下。
停止辦理類(lèi)別根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求，從2020年3月1日起，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局將停止疫情防控所需二類(lèi)醫(yī)療器械的緊急備案。請(qǐng)注意，是深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局叫停了防疫所需的二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)應(yīng)急記錄，而不是所有的二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄。防疫期間，企業(yè)仍可向廣東省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械緊急審批。
有緊急防疫批文的企業(yè)可以找省美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。
經(jīng)營(yíng)記錄正常的企業(yè)不用著急。
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理指引根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明材料。
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)間說(shuō)明一、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局的法定備案，2020年3月1日后不再停止。
二、各有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件，積極準(zhǔn)備，有序備案，無(wú)需搶在3月1日前辦理。