為何要申請醫療器械備案,有何好處?
2021-11-02 08:54:42
今年受新型冠狀病毒影響,全國各地都出現了口罩短缺的情況,藥店和線上電商平臺都出現了口罩缺貨的情況。 為了彌補口罩市場的不足,國內不少能源和制造企業也緊急投產口罩,包括比亞迪、上汽通用五菱、中石化、富士康等。 然而,目前口罩的生產似乎仍然有些捉襟見肘。 與此同時,微信朋友圈大量出售口罩,網上有一段說:“干貨物流開始賣口罩,干貨微信業務開始賣口罩,干貨項目開始賣口罩,甚至高利貸也在賣口罩,只做藥品和醫療器械。 “朋友圈能賣口罩嗎?賣口罩需要什么資質?目前口罩主要分為三類:深圳注冊公司的醫用口罩(醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩)、勞動口罩和日常防護口罩。防疫只能用醫用口罩。 根據《醫療器械目錄》相關規定,用于防疫的醫用口罩屬于國家二類醫療器械。 根據國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》,從事第二類醫療器械生產的生產企業需要取得醫療器械生產許可證和醫療器械注冊證。 根據規定,從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和儲存條件,以及與所經營的醫療器械相適應的質量管理體系和質量管理機構或者人員。 目前,國家對二類醫療器械經營實行備案管理。按照《醫療器械監督管理條例》進行第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市人民政府食品藥品監督管理部門備案,并提交符合從事醫療器械經營活動要求的相關證明材料。 也就是說,第二類醫療器械未按規定備案,在朋友圈銷售醫用口罩屬于違法行為,可能會受到行政處罰。情節嚴重的,甚至可能面臨處罰。 幫助更多醫療器械銷售企業更高效快捷辦理二類醫療器械備案證明,共同抗擊新型冠狀病毒。 詳情請咨詢幸福財稅。
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