注冊醫療器械公司比普通公司更難，因為涉及醫療衛生，工商局審批更嚴，所以很多創業者都卡在公司注冊上。快樂財稅整理了相關資料，供大家參考。
醫療器械公司注冊條件
1.公司需要有與經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家承認的相關專業資格或者職稱。需要注意的是，三類醫療器械企業的質量負責人除具備相關專業資質或職稱外，還應具備3年以上醫療器械經營質量管理工作經驗；
2.有與經營范圍和規模相適應的經營和倉儲場所。如從事三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得小于100平方米，倉庫使用面積不得小于60平方米，冷庫容積不得小于20立方米(不同地區有不同的政策要求)。所有委托其他醫療器械企業儲存的公司不得設立倉庫；
3.有與運行中的醫療器械相適應的質量管理體系；
4 .具備與運行中的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力，或同意由相關機構提供技術支持。除此之外，從事第三類醫療器械管理的企業還應具備符合醫療器械管理質量管理要求的計算機信息管理系統，以確保所經營產品的可追溯性。
醫療器械公司注冊流程
流程一:創始人需要到工商行政管理部門辦理公司名稱預先核準通知書。
流程二:注冊醫療器械公司，需要向當地美國食品藥品監督管理局的網站提交網上申請材料。
流程三:創始人網上材料審核通過后，當地藥品監管部門會預約檢查經營場所。
流程四:創始人提交書面申請材料，一經批準，即發放醫療器械企業許可證。
流程五:創始人開立驗資賬戶，股東出資，會計事務相關驗資報告。
流程六:創始人申請營業執照。
流程七:刻好公司要求的印章，準備業務。
流程八:去相關部門辦理組織機構代碼證。
流程九:注冊醫療器械公司人員向相關部門申請稅務登記證。
醫療器械公司注冊所需材料
1.企業名稱、經營范圍、注冊資本和股東出資比例、股東身份證明；
2.醫療器械產品注冊證、供應商營業執照、許可證和授權書；
3.質量管理文件等。
4.2名以上醫學專業人員或相關專業人員的證明、身份證明和簡歷；
5.符合醫療器械管理要求的辦公場所和倉庫證明；
6.公司章程、股東會決議等。
7.財務人員的身份證和聘用證明；
8.其他相關材料；
申請《醫療器械經營許可證》和公司注冊需要40-50個工作日。
以上是醫療器械公司的注冊條件和注冊程序，但存在資質審批嚴格、手續繁瑣、場地和從業人員多等幾個難點，困擾了很多創業者。建議你找個工商代理，北京地區的推薦可以幫你找到幸福稅。擁有17年行業服務經驗，可以節省更多時間和精力。如果您有任何問題，可以咨詢在線顧問。