想開辦醫療器械經營企業，首要的就是具備醫療器械資質。醫療器械可分為三類，經營一類是可以直接經營的；經營二類需要向省、自治區、直轄市人民政府藥品監管局備案；經營三類則需要經省、自治區、直轄市人民政府藥品監管局審查批準，并取得《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械的分類：
一類：指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類：需對其安全性、有效性加以控制的醫療器械。
第三類：植入人體，用于支持、維持生命，具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
不同分類的醫療器械用法不同，對其安全性的控制也不同，因而在經營方面的資質要求自然也不同：
比如，經營二類醫療器械，需要到藥品監管局進行備案登記，備案需要提供的材料主要有：營業執照正副本原件；法人身份證正反面復印件；企業負責人身份證正反面復印件；公章；經營場所證明。申請方法為：提交網上申請，資料進行審查——形式審查有兩個結果1、項目受理2、不予受理——通過形式審查——等待通知到受理處，領取證件。
經過三類醫療器械，需要申請并取得《醫療器械經營企業許可證》。辦理許可證所需材料有：企業名稱與經營范圍；質量管理文件等；公司章程、股東會決議等；合規的辦公場地及倉庫證明；財務人員身份證和上崗證；其他相關材料。此外，在辦理三類醫療器械資質許可證時，對場地與人員的要求，一定要事先了解清楚，以免影響辦理的效率。
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