眾所周知，醫(yī)療器械分為三個(gè)大類，一類、二類和三類，其中一類醫(yī)療器械不需要辦理許可證；二類醫(yī)療器械會(huì)涉及到對(duì)其安全性應(yīng)當(dāng)有效控制的產(chǎn)品，因而需要到工商局做個(gè)備案；三類醫(yī)療器械要求就比較高了，需要辦理醫(yī)療器械許可證。針對(duì)不同的小類，辦理要求上也會(huì)有區(qū)別。
醫(yī)療器械許可證辦理所需的申請(qǐng)材料：
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；
6、公司章程、股東會(huì)決議等；
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；
8、其它相關(guān)材料；
醫(yī)療器械許可證辦理委托代理機(jī)構(gòu)需要多少錢？
將醫(yī)療器械許可證辦理工作委托給專業(yè)代理機(jī)構(gòu)時(shí)，一般代理機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)企業(yè)情況考慮幾個(gè)問(wèn)題：
1、基本情況：比如人員情況、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況等等。
2、經(jīng)營(yíng)模式：主要包括零售、批發(fā)、零售連鎖、委托儲(chǔ)運(yùn)經(jīng)營(yíng)等等。
3、經(jīng)營(yíng)范圍：經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品性質(zhì)主要有：植入介入類器械、無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等等。
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