相關部門將醫療器械分為了一類、二類和三類。分類標準為各種醫療器械對于人體的潛在危害程度，比如說一類醫療器械，基本不會對人體造成傷害，它只作用于人體表面，如棉花簽以及一些常規用于人體表面的手術器具；二類醫療器械，對人體的潛在危害要比一類稍大，并且有的是破皮入體的；三類醫療器械，是高級別的，需要嚴格控制的，一般指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，需要對其安全性、有效性等方面進行嚴格控制的醫療器械。
經營三類醫療器械，是需要取得醫療器械經營許可證的，具體辦理可以委托給專業的代理機構代辦。在辦理過程中有三點需注意：
1、醫療器械產品信息。一定要選擇規范醫療器械生產廠家出廠的醫療器械，查看其產品信息，比如產品證書、廠家醫療器械生產許可證復印件、廠家授權書等。
2、地址。經營醫療器械，食藥監管局對經營地址是有要求的，需要是商業用地，且不能被注冊登記過，大小應不小于80平方（此處講的是普通三類醫療器械）。實際辦理過程中其實需要比80平方大才行。
3、人員的約談。需要有三名醫療器械專業或相關專業的人員，并且這三名人員需要對企業所經營的醫療器械足夠熟悉，比如醫療器械的日常維護方法、使用方法等等。因為在申請許可證過程中食藥監會約談這三名人員。
另外，需提醒大家一點，醫療器械經營許可證的辦理相比其他許可證來說要慢一些，所以大家在辦理過程中應更加耐心，如需委托專業的代理機構代辦，可聯系上海華廈投資。