醫療器械可分為一類、二類和三類，但很多計劃從事這一行的朋友可能還不太清楚醫療器械的具體分類，自然也就不知道自己是否需要進行醫療器械許可證辦理。對此，上海華廈投資為大家進行了相關介紹，希望能為更多有需要的朋友提供幫助。
醫療器械的具體分類：
一類：
風險程度低，只需進行常規管理就能保證其安全有效性。如創可貼、降溫貼、醫用冰袋、石膏繃帶、手動病床等等。
二類：
風險程度屬于中度，需要嚴格控制管理才能保證其安全有效性。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、霧化器等。
三類：
具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理才能保證其安全有效性。比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、核磁共振等。
據了解，一類醫療器械的經營既不用許可也不用備案，只需要取得工商部門核發的營業執照即可；二類醫療器械的經營需要到社區市級食品藥品監管部門實行備案管理；三類醫療器械的經營由國家總局、省食品藥品監管部門及社區的市食品藥品監管部門實行許可管理，需要取得醫療器械經營許可證。
三類醫療器械許可證辦理的要求：
1、如果客戶自有場地，需要是辦公性質的，使用面積至少要達到45平方米。如果客戶自己沒有場地，可由上海華廈投資提供場地包括辦公桌椅，客戶只需支付費用即可。
2、實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人、質量負責人、質量檢查人員。其中公司負責人無學歷、專業要求，只需熟悉本行業，懂經營管理即可；質量負責人需要是臨床醫學或相關醫學專業畢業，要求大專以上學歷；質量檢查人員要求與質量負責人要求一致。
三類醫療器械許可證辦理流程：
1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到市食藥監局；
2、食藥監局資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關部門行政審核；
5、現場審評；
6、相關部門行政決定；
7、制證，發證。
關于醫療器械許可證辦理，是一項比較專業的操作，因而如果沒有相關的辦理經驗，建議還是交給專業的代理機構來辦理，如上海華廈投資專業、靠譜，就是可信賴的選擇！