（上海市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的不合規(guī)醫(yī)療器械案例）
由此可見正規(guī)辦理資質(zhì)的重要性，正規(guī)申請經(jīng)營資質(zhì)不僅是對客戶負(fù)責(zé)，更是對社會負(fù)責(zé)。
部分線上經(jīng)營醫(yī)療器械的商家，通過資質(zhì)亮證，商品可以帶給消費(fèi)者更強(qiáng)的信賴感和安全感。相反，對于沒有資質(zhì)的商家，各電商平臺也相繼出臺了管理條例，對其依據(jù)條例標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)懲不貸。
（京東關(guān)于經(jīng)營“醫(yī)用口罩”商品資質(zhì)管理要求通知）
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理是銷售醫(yī)療器械的通行證，今天小編來分享醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的分類及辦理注意事項。
醫(yī)療器械的分類
第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有隔離衣、醫(yī)用帽、皮膚組織穿孔器、耳鉆、護(hù)胸板、測量鉗等。
第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有醫(yī)用口罩、醫(yī)用激光光纖、高頻電灼儀、微創(chuàng)入路裝置、血管吻合輪、內(nèi)窺鏡引導(dǎo)器等。
第三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有超聲手術(shù)儀、醫(yī)用X射線設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、注射穿刺器械、物理治療及康復(fù)設(shè)備、植入材料和人工器官等。
詳細(xì)分類可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）查詢確認(rèn)：
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html。
醫(yī)療器械二類備案
醫(yī)療器械二類備案所需材料為：法定代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)銷資質(zhì)。
眾所周知，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是注冊醫(yī)療器械企業(yè)的必備證件。上海華廈代辦一類醫(yī)療器械企業(yè)注冊，二類備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，提供符合條件的注冊地址、倉庫及冷庫。華廈快速辦理二類備案只需7個工作日。