醫療器械許可證有三類醫療器械許可證和體外試劑類許可證。
三類醫療器械許可證辦理所需條件：
1、場地方面：首先要有地址，如何創業者自己有辦公場地，需要是辦公性質的，且使用面積至少要達到45平方米。如果自己沒有場地，可委托代理公司提供，包括辦公桌柜，創業者只用支付費用即可，省心又省力。
2、人員方面：在實際檢查時，要求在場人數不小于3個人，分別是公司負責人、質量負責人和質量檢查人員。對這3人也都有一些要求，具體可在線咨詢上海華廈投資。
體外試劑類許可證辦理條件：
1、學歷要求：質量管理負責人為本科及以上；質量管理人員需為?？萍耙陨?。
2、場地要求：實際經營場地必須為商用，商住兩用等不可；實際經營場地勘察要求需不小于60平米。
3、資歷要求：需有中級檢驗師證書復印件或醫院檢驗科工作滿2年以上的證明。
醫療器械許可證辦理所需材料：
1、企業名稱與經營范圍、注冊資本、股東身份證明和出資比例。
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書。
3、質量管理文件等。
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷。
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明。
6、財務人員身份證和上崗證。
7、其它相關材料。
醫療器械許可證辦理對專業性要求比較高，因而更推薦交給專業的代理機構來代辦，如上海華廈投資就不錯。