經營醫療器械，有的需要辦理備案，有的則需要辦理醫療器械經營許可證，很多企業者在辦理時都會有疑問，究竟該辦理哪個呢？辦理醫療器械經營許可證與備案有什么區別呢？今天上海華廈投資就來給大家說一說。
據《醫療器械經營監督管理辦法》規定，經營一類醫療器械，不需要辦理備案和許可證；經營二類的，需要進行備案管理；而經營三類的則需要辦理經營許可證。所以說究竟該備案還是辦理許可證其實不是自己去選擇的，而是要看企業經營的是哪一類醫療器械。
醫療器械經營許可證與備案有什么區別
首先，辦理條件不同
二類醫療器械經營備案，需要具有與經營范圍、規模相適應的質量管理機構、管理人員、經營貯存場所、貯存條件、質量管理制度等等。而辦理三類醫療器械經營許可證，除了需具備以上條件外，還要有符合經營質量管理要求的計算機信息管理系統，要能保證經營產品可追溯。所以，相比較之下，辦理許可證比備案要更為嚴格。
第二，有效期不同
醫療器械經營備案沒有規定的有效期，但經營許可證有，國家規定的有效期為5年，如果有效期滿后就需要向原發證部門提出延續的申請。
第三，如遺失，補辦手續不同
如果出現了證件遺失的情況，兩者后續補辦手續是不同的，許可證遺失后補辦需要在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明，登載時間滿1個月后，再向原發證部門申請補發；但如果是備案憑證遺失了，企業可直接向原備案部門辦理補發手續，不需要登載遺失聲明。
總的來說，醫療器械經營許可證與備案憑證是不同的，兩者也有諸多的區別，所以在辦理前需要先弄清楚自己經營的是哪一類醫療器械，然后再辦理。如果不清楚如何辦理，或是對此還有其他疑問，都可隨時咨詢上海華廈投資。