經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，其實(shí)很多人并不知道到底是該備案管理還是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)此上海華廈投資分析如下：
醫(yī)療器械可分為一類、二類和三類，而經(jīng)營(yíng)不同類別的醫(yī)療器械，對(duì)資質(zhì)的要求是不同的。其中一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需要做任何審批；二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)相比一類要稍嚴(yán)格一些，因?yàn)樾枰獙?duì)其安全性、有效性加以控制，因而要到市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案；三類醫(yī)療器械屬于更高級(jí)別的，需要嚴(yán)格控制，一般指植入人體用于支持和維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)因而需要嚴(yán)格控制的器械，經(jīng)營(yíng)這類醫(yī)療器械就需要申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
還有一點(diǎn)需注意的就是，如果辦理的是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但在經(jīng)營(yíng)中既有二類醫(yī)療器械，又有三類醫(yī)療器械，那么同時(shí)還需要辦理二類醫(yī)療器械的備案。因?yàn)槎愥t(yī)療器械的明細(xì)和三類是不一樣的，產(chǎn)品也不一樣，所以如若同時(shí)經(jīng)營(yíng)二類與三類的醫(yī)療器械，那備案與經(jīng)營(yíng)許可證則都需要辦理。
無論是辦理二類醫(yī)療器械備案，還是三類醫(yī)療器械許可證，對(duì)使用的實(shí)際場(chǎng)地、庫(kù)房以及人員專業(yè)知識(shí)等方面都會(huì)有一定的要求，這一點(diǎn)辦理者需要清楚。
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