醫療器械經營企業的數量不斷增多，因為醫療器械可分為幾個不同類別，而每類醫療器械的經營要求不同。所以說想做好醫療器械經營工作，就必須對一些主要的問題有清晰的了解。那么醫療器械經營哪些問題是必知呢？今天上海華廈投資就來為大家詳細分析一下吧。
醫療器械經營這幾個問題需要知曉：
一、醫療器械經營，政府部門如何監管？
政府部門對醫療器械經營方面是有要求的，經營一類醫療器械產品，是不需要備案和許可的，可直接經營；經營二類醫療器械，需要進行備案管理，向所在地社區的市級食藥監部門申請備案，獲批后會頒發《醫療器械經營備案憑證》；經營三類醫療器械，實行許可管理，資料齊全后可向所在地社區的市級食藥監部門提出申請，獲批后會頒發《醫療器械經營許可證》。
二、食品藥品監管局會到現場核查嗎？
醫療器械經營企業備案之日起3個月內，食品藥品監管局會按照醫療器械經營質量管理規范的要求，對醫療器械經營企業開展現場核查。
三、何種情況食品藥品監管局會經常到現場檢查？
1、因違反有關法律、法規受到行政處罰，有不良行為記錄的醫療器械經營企業；
2、在上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；
3、新開辦的第三類醫療器械經營企業；
4、食品藥品監管局認為需進行現場檢查的其他情形。
四、醫療器械經營許可證多久能獲證？
首先，材料受理。初次受理時，如果申請人材料準備不齊全或不合格，行政人員會在5個工作日內告知申請人需補齊的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
第二，正式審核。食藥監部門自受理之日起30個工作日內會對申請材料進行審核，并對企業進行現場核查，需要整改的，整改時間不計入審核時限。
然后，制證時間。符合條件的，作出準予許可的書面決定，10個工作日內會發給《醫療器械經營許可證》。
醫療器械經營如還有其他疑問，比如不知如何辦理備案，不了解許可證如何辦理等等，任何疑問都可隨時咨詢上海華廈投資。