上海華廈投資表示，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，進(jìn)行審查批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。該許可證目前屬于后置審批，在工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批，有效期一般為五年。
醫(yī)療器械許可證辦理需提供的資料：
1、提交加蓋了企業(yè)公章并由法人簽字確認(rèn)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
2、企業(yè)法定代表人身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件等資料應(yīng)有效；
3、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書與工商營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同；
4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表要填寫完整且正確；
5、房產(chǎn)證明以及房屋租賃證明應(yīng)有效；
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人的職稱證明、學(xué)歷證明等；
7、建議醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格；
8、申請材料需提交復(fù)印件的，企業(yè)申請人需要在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣并簽字，同時加蓋企業(yè)公章；
9、申請材料要清晰、完整，逐份加蓋公章，然后打印出來，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
醫(yī)療器械許可證辦理需準(zhǔn)備的資料還是比較多的，而且資料準(zhǔn)備上有很多嚴(yán)格的要求，如果非專業(yè)人士可能會遇到一些難題，因而更建議找專業(yè)的代理公司來代辦，如上海華廈投資就可考慮。