醫(yī)療器械行業(yè)依據(jù)經(jīng)營醫(yī)療器械種類的不同，需要辦理的資質(zhì)也不同，像三類醫(yī)療器械經(jīng)營就需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，該證件的有效期為5年，到期后就需要到原發(fā)證部門去申請延期，那么辦理醫(yī)療器械許可證延期需滿足什么條件呢？接下來上海華廈投資就帶領(lǐng)大家一起來了解下。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延期需滿足的條件：
1、持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，具有與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員，同時質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所和貯存條件；
3、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)以及售后服務(wù)能力；
4、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
如果企業(yè)不具備以上條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予企業(yè)進(jìn)行延續(xù)。而且具有以下幾種情況的，食藥監(jiān)管部門也將作出不予延續(xù)的決定：
首先，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失，但企業(yè)未及時向原發(fā)證部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)的；
第二，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食藥監(jiān)管部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或是受到行政處罰決定但尚未履行的；
第三，企業(yè)有法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情況，或是有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的。
關(guān)于醫(yī)療器械許可證延期，有一個問題需注意，就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)需在證件有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出申請。對于有效期屆滿，仍為依法辦理延續(xù)手續(xù)的企業(yè)，食藥監(jiān)管部門還會根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況處以相應(yīng)的行政處罰，這點(diǎn)是需要注意的。
關(guān)于醫(yī)療器械許可證延期，需滿足的條件，上述上海華廈投資已為大家詳細(xì)分析，如有需要可隨時前來咨詢。