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醫療器械許可證辦理的注意事項一覽
2021-07-06 12:21:54
與普通公司的注冊不同,如果從事第三類醫療器械經營的企業,應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交相關材料,以辦理醫療器械經營許可證。下面我們就一起看看醫療器械許可證辦理的那些注意事項吧!

  1、醫療器械許可證辦理屬于前置審批證件還是后置審批?

  我們平常辦理的證件有前置審批和后置審批之分,所謂前置審批,指的是在辦理營業執照前需要先去進行審批的項目,也就在查完公司名稱后需要先到有關部門審批,審批過后方可辦理營業執照的證件。而后置審批,指的是在辦理營業執照之后,辦理的證件。醫療器械許可證辦理則屬于后置審批證件,這也就是說企業可以在添加相應經營范圍之后,再進行醫療器械經營許可證的辦理。

  2、醫療器械許可證辦理是否具有有效期?

  醫療器械經營許可證有效期5年,有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出延續申請。而企業不再具備三類醫療器械經營條件,或是具有因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案,收到行政處罰決定但尚未履行情形的,食品藥品監督管理部門將不予企業進行延續。

  3、醫療器械許可證辦理對企業負責人有什么要求?

  醫療器械許可證辦理對企業負責人沒有太大要求,只需要熟知相應法律法規,并具有大專學歷或中級職稱即可。對于人員方面,主要是質量管理人員需要具備國家認可的相關專業學歷或職稱。

  4、醫療器械許可證辦理記載事項有哪些?

  根據《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條:醫療器械經營許可應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。其中涉及到經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址,或其他登記事項變更的,還需要進行相應的工商變更。

  醫療器械許可證辦理需要嚴格遵守《醫療器械經營監督管理辦法》,如果對于這方面不太熟悉的朋友,建議選擇代理機構進行辦理,可以節省時間與精力。上海華廈投資管理股份有限公司,公司專注在注冊公司、財務代理、人事外包、商標注冊和創業服務等領域,為中小企業提供一站式創業服務,是您辦理醫療器械許可證的上佳選擇。

  

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