規(guī)范申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不僅是銷售醫(yī)療器械的通行證，更是對(duì)客戶的負(fù)責(zé)，對(duì)社會(huì)的負(fù)責(zé)。今天我們將和大家聊一聊注冊(cè)醫(yī)療器械公司及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)程中大家比較關(guān)心的問(wèn)題。
相信很多人都聽(tīng)說(shuō)過(guò)一類醫(yī)療器械公司注冊(cè)，但是大家可能不知道，醫(yī)療器械公司可以分為三種不同類型，一類、二類和三類醫(yī)療器械，這三類有什么不同區(qū)別？
一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證。常見(jiàn)的如：大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。
二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證。常見(jiàn)的如：如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。
三類是指，植入人體，于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證。常見(jiàn)的如：植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、200mA以上x線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、輸血器、CT設(shè)備等。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。更多關(guān)于一類醫(yī)療器械公司注冊(cè)問(wèn)題，歡迎咨詢上海華廈投資管理股份有限公司：400-0000-6480。