眾所周知，醫(yī)療器械可分為一類、二類和三類。一類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度較低，經(jīng)營活動是全部放開的，因而經(jīng)營無需備案也不用辦理許可證；二類醫(yī)療器械屬于中度風(fēng)險，其安全有效性需嚴格控制管理，因而產(chǎn)品經(jīng)營需辦理備案管理；三類醫(yī)療器械是有較高風(fēng)險的，要采取特別措施嚴格控制管理，該產(chǎn)品的經(jīng)營需辦理經(jīng)營許可證。
企業(yè)開展經(jīng)營活動，涉及的醫(yī)療器械不同，需要辦理的資質(zhì)是不同的。以下幾個資質(zhì)證書是必不可少的，主要有：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書等，企業(yè)應(yīng)依據(jù)經(jīng)營詳情進行對應(yīng)的資質(zhì)辦理。
企業(yè)根據(jù)自身經(jīng)營的不同，辦理的資質(zhì)也不同，如下：
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需辦理。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需辦理。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案：需要通過網(wǎng)絡(luò)進行醫(yī)療器械銷售的企業(yè)需辦理。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書：通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)活動的企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自建網(wǎng)絡(luò)銷售平臺也是必須辦理此證書的。
需注意，醫(yī)療器械的審批到底是劃在幾類里，并不是不變的，而是由它的安全性所決定，藥監(jiān)局有權(quán)改變它的分類，如不清楚自己想經(jīng)營的醫(yī)療器械需辦理什么資質(zhì)，可直接聯(lián)系上海華廈投資進行咨詢，也可全權(quán)委托其代辦。