經(jīng)營三類醫(yī)療器械，需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，而辦理該證件需要滿足相關(guān)的要求，主要表現(xiàn)在兩方面，如下：
一、場地要求
1、需要是商用地址，使用面積需要達到45平方米以上，而且辦公區(qū)域與倉庫區(qū)域需要劃分開。
2、要有基礎(chǔ)的辦公設(shè)施，提供辦公室圖紙，進門處要有企業(yè)標(biāo)識。
二、人員要求
藥監(jiān)局在實際檢查時，要求至少要有3個人在場，分別是公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量檢查人員。三人需要是相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，且熟悉業(yè)務(wù)的，實際檢查時需要提供這3人的身份證原件及復(fù)印件、個人簡歷等資料。
另外，企業(yè)還需具備與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)等能力；要有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，能保證經(jīng)營產(chǎn)品可追溯；有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的管理制度等等，這些都是注冊醫(yī)療器械公司要求。
三類醫(yī)療器械公司注冊流程
工商查名→網(wǎng)上提交材料，食藥局網(wǎng)上預(yù)審→藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地→藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》→辦理營業(yè)執(zhí)照→開立公司基本戶→核定稅種購買發(fā)票→辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。
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