生物科技公司是指開(kāi)發(fā)新生物技術(shù)和利用科學(xué)技術(shù)、生物技術(shù)研發(fā)新藥物等產(chǎn)品。生物科技公司注冊(cè)公司的門(mén)檻不高，但是對(duì)科研人員的要求很高。那么想要在成都注冊(cè)生物醫(yī)藥類(lèi)公司需要有什么條件呢?下面就給大家整理了對(duì)于生物醫(yī)藥類(lèi)公司的注冊(cè)要求和條件。那么一起來(lái)看看吧!
一、具備的條件：
(1開(kāi)辦化學(xué)藥品、生物制品的生產(chǎn)企業(yè)，必須具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的二類(lèi)以上(含二類(lèi))新藥證書(shū)(生物工程產(chǎn)品還需符合有關(guān)特殊要求);
(2開(kāi)辦中藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的二個(gè)以上(含二個(gè))三類(lèi)新藥證書(shū);
(3開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)的土地面積、環(huán)境應(yīng)與其建設(shè)項(xiàng)目要求相適應(yīng)，其用地應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)劃、環(huán)保等方面的規(guī)定;
(4)中外合資、合作、外商獨(dú)資藥品生產(chǎn)企業(yè)的還應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)合資管理的規(guī)定;
(5開(kāi)辦特殊藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品)生產(chǎn)企業(yè)要符合國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定。
二、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序 :
(1符合開(kāi)辦立項(xiàng)條件者應(yīng)向廣州市藥品監(jiān)督管理局提交開(kāi)辦資格申請(qǐng)報(bào)告。廣州市藥品監(jiān)督管理局收到完整的申請(qǐng)報(bào)告之日起，在10個(gè)工作日內(nèi)予以審查。
(2審查結(jié)果不合格的，提出修改意見(jiàn)，退給申報(bào)企業(yè)修改;審查結(jié)果合格的，于5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局審核。
(3取得藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦資格的申請(qǐng)人，應(yīng)憑廣東省藥品監(jiān)督管理局批復(fù)立項(xiàng)文件為依據(jù)，委托具有醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)資格的單位按藥品GMP的要求設(shè)計(jì)建設(shè)方案，并在2年內(nèi)完成項(xiàng)目建設(shè);逾期不能完成建設(shè)者，其開(kāi)辦資格自動(dòng)失效。
(4開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)建成后，應(yīng)按照GMP要求自查合格后，向廣州市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，廣州市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到完整的材料后5個(gè)工作日內(nèi)審查，審查合格后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。
(5新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》之日起6個(gè)月內(nèi)，按規(guī)定程序報(bào)國(guó)家或省藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，并通過(guò)認(rèn)證、取得證書(shū)
相關(guān)法律：
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》：
第十四條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。
第十五條 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：
1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
2、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;
3、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;
4、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
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