組織機(jī)構(gòu)與人員：
1、企業(yè)的負(fù)責(zé)人必須具備中專(高中)以上學(xué)歷，熟悉和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2、企業(yè)質(zhì)量問題的負(fù)責(zé)人必須具備大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，熟悉和醫(yī)療器械相關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)和制度以及所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過培訓(xùn)并達(dá)到考核要求。
3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、檢驗(yàn)(驗(yàn)證)機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)證職能。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有專門的質(zhì)量檢驗(yàn)場所和相應(yīng)的檢測設(shè)備和測量儀器，并在有效期內(nèi)使用。
4、企業(yè)應(yīng)配備專業(yè)的售后服務(wù)人員，具有維修等售后服務(wù)能力，與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，或同意由第三方提供技術(shù)支持。
5、企業(yè)配備質(zhì)量檢驗(yàn)(驗(yàn)證)人員(不少于2人)。經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)(驗(yàn)證)人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)培訓(xùn)合格，具有檢驗(yàn)(驗(yàn)證)所經(jīng)營產(chǎn)品的能力。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員不得在外兼職，凡聘用退休、內(nèi)退、辭職等人員，必須由原單位提供相關(guān)的證明。
6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員健康檔案。應(yīng)每年檢查與無菌器械直接接觸的人員，并及時(shí)轉(zhuǎn)移具有傳染性疾病、皮膚病和精神疾病的人員。
設(shè)施與設(shè)備
1、有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。操作面積一般不少于30平方米，倉儲(chǔ)面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。住宅不能作為企業(yè)辦公、辦公、倉儲(chǔ)場所。
2、有一個(gè)相對獨(dú)立的經(jīng)營場所，適合規(guī)模和經(jīng)營范圍;周邊環(huán)境整潔。企業(yè)的營業(yè)地址應(yīng)當(dāng)與登記地址一致。
3、顯示的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按照品種、規(guī)格等擺放整齊。應(yīng)準(zhǔn)確、清晰地放置類別標(biāo)簽。
4、無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。
5、倉庫和儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)滿足醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和儲(chǔ)存要求，并應(yīng)配備防火、防潮、防塵、嚙齒動(dòng)物和防蟲設(shè)施。
6、倉庫內(nèi)應(yīng)整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面平整、無縫隙，并與營業(yè)、辦公、生活區(qū)域分開。
7、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)按照分工、合格區(qū)域、不合格區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)進(jìn)行分類管理，并根據(jù)產(chǎn)品類別和批次儲(chǔ)存明確各種標(biāo)識(shí);倉庫應(yīng)當(dāng)具備與儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施，狀態(tài)良好。例如，溫濕度計(jì)、底盤、擱板、防光或溫控設(shè)備應(yīng)具有符合安全要求的照明、消防和通風(fēng)設(shè)施。
8、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，對儲(chǔ)存、搬運(yùn)有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專門的倉位和儲(chǔ)存條件。
9、醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)既是營級，也是專業(yè)人員，具有相對獨(dú)立的操作和存放地點(diǎn)或區(qū)域、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理組織或管理人員和管理體系，醫(yī)療器械產(chǎn)品的顯示和存儲(chǔ)不得與其他產(chǎn)品混合。
制度與管理
1、企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。
制度包括：①各級質(zhì)量責(zé)任制;②產(chǎn)品索證制度;③產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度;④效期產(chǎn)品管理制度;⑤不合格產(chǎn)品管理制度;⑥購銷記錄檔案制度;⑦首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度;⑧文件資料管理制度;⑨產(chǎn)品售后服務(wù)制度;⑩質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度。
2、在采購控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)管理、質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)制定相關(guān)的程序文件。
3、集和維護(hù)與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)和法規(guī)。
4、收集和維護(hù)與產(chǎn)品運(yùn)行相關(guān)的各級技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
5、企業(yè)必須確認(rèn)首次供貨的合法資格，并審核《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》等有關(guān)證明文件。
6、業(yè)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)第一供應(yīng)商履行合同、取得產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議、保存有關(guān)證明文件、建立檔案管理的能力。
7、質(zhì)量驗(yàn)證人員應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同，逐批對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)證，并做好記錄。
8、保存人熟悉醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量、性能和儲(chǔ)存條件，并接受驗(yàn)證人簽署的儲(chǔ)存憑單。質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)拒收。
9、對醫(yī)療器械的采購驗(yàn)收和出庫銷售進(jìn)行認(rèn)真記錄。